Mit jelent valójában az „1000-es osztály”?
Az 1000-es osztályú tisztatér egy pontosan meghatározott környezet, nem pedig marketingcímke. A régi US FED STD 209E skála szerint egy 1000-es osztályú helyiség legfeljebb 1000, 0,5 mikron vagy nagyobb méretű, levegőben szálló részecskét enged légköbméterenként. A jelenlegi ISO 14644-1 rendszer szerint ugyanez a helyiség az ISO 6 besorolású, köbméterenként legfeljebb 35 200 0,5 mikronos részecskével.
Ez a szám szinte mindent meghatároz az áramlás irányában: mennyi HEPA-szűrésre van szüksége, hány levegőcserét kell óránként a rendszernek biztosítania, milyen szorosan kell lezárni a borítékot, és milyen szigorúak legyenek a ruhák és az anyagátviteli eljárások. Röviden, az 1000-es osztály egy olyan teljesítménycél, amelyet az egész tisztatéri rendszernek nyugalomban és működés közben meg kell felelnie.
Szövetségi szabvány 209E és ISO 6 egyenértékűség
Ha régebbi rajzokat vagy specifikációkat tekint át, előfordulhat, hogy az „1000-es osztály” ISO-hivatkozás nélkül van írva. A biztonságos átalakítás az 1000-es osztályt ISO 6-ként kezeli. Gyakori hiba az, hogy az 1000-es osztály a 100-as és a 10000-es osztály között van, és ezért közel áll az ISO 7-hez; Valójában az ISO 6 egy lépéssel tisztább, mint az ISO 7, és szigorúbb levegőcsere sebességet és szűrési tervezést igényel.
| Részecskeméret | Maximális részecskék köbméterenként | kb. köblábonként |
|---|---|---|
| 0,5 mikron vagy nagyobb | 35 200 | 1000 |
| 1,0 mikron vagy nagyobb | 8,320 | 236 |
| 5,0 mikron vagy nagyobb | 293 | 8 |
Class 1000 vs Class 10000 és ISO 7
Egy 10000-es osztályú helyiség vagy az ISO 7 tízszer több részecskét enged meg köblábonként azonos méretküszöb mellett. A gyakorlatban ISO 6-os helyiséget akkor használnak, ha a termék elég érzékeny ahhoz, hogy már kisszámú 0,5 mikronos részecske is hibát vagy megfelelőségi problémát okozhat. Az ISO 7-ről az ISO 6-ra való áttérés általában nagyobb légkezelő kapacitást, több HEPA-szűrőt, valamint nagyobb figyelmet jelent a nyomáskaszkádokra és az ajtótömítésre.
Ahol egy Class 1000 / ISO 6 tisztatér a megfelelő választás
Az 1000-es osztály nem minden termék esetében a megfelelő besorolás. Jellemzően precíziós elektronikához, fotonikához, egyes orvosi eszközök összeszerelési lépéseihez, gyógyszerészeti másodlagos csomagolásokhoz és bizonyos kozmetikai vagy élelmiszeripari termékekhez írják elő, ahol a tisztaság megőrzése számít. A közös szál olyan termék, amely elvisel bizonyos részecskéket, de nem tolerálja a normál gyár vagy laboratórium részecsketerhelését.
Precíziós elektronika és optika
Az elektronikai háttérfolyamatok, optikai komponensek és szenzorgyártás során egy 0,5 mikronos részecske ostya-, kontakt- vagy lencsefelületre kerülhet, és elektromos hibát vagy optikai torzítást okozhat. Az ISO 6-os helyiségek védett zónát hoznak létre ezen lépések körül anélkül, hogy a teljes Class 100 / ISO 5 lamináris áramlású tisztatér költségeit és bonyolultságát igényelné. Emiatt sok elektronikai vonal ISO 6-ot használ a folyamatterületre és ISO 7 vagy 8-at a környező térre. Áttekintheti a tipikus elrendezéseket és partíciókat a mi oldalunkon tisztatéri tervezési útmutató az elektronikai ipar számára .
Gyógyszerészeti és biofarma támogatási területek
Az elsődleges aszeptikus töltés általában 100-as/ISO 5-ös környezetet igényel, de a körülötte végzett munka nagy része ISO 6 szabvány szerint zajlik. Ez magában foglalja a másodlagos csomagolást, a puffer előkészítést, az alkatrészek szakaszolását és bizonyos töltősorokat, ahol a terméket véglegesen sterilizálták. A gyógyszeriparban az 1000-es osztályú helyiségnek meg kell felelnie a GMP-elvárásoknak a dokumentációra, a tisztításra és az anyagáramlásra vonatkozóan is. A miénk biogyógyszerészeti tisztatéri megoldások lefedik ezeknek a zónáknak a tipikus elrendezését és alkatrészstratégiáját.
Tervezési paraméterek, amelyek elválasztják a működő ISO 6-os helyiséget a szép szobáktól
A helyiségben lévő részecskék száma az egész rendszer eredménye, nem egyetlen szűrő vagy ajtó. Az 1000-es osztály határának eléréséhez össze kell hangolni a levegőcserét, a nyomást, a borítéklezárást, a személyzeti fegyelmet és az anyagszállítást.
Levegőváltozások, szűrés és nyomás
Az ISO 6-os helyiségek általában nagy légcsere sebességet igényelnek a helyiségben keletkező részecskék hígításához és eltávolításához. A folyamat hőterhelésétől és elrendezésétől függően gyakran 50-80 óránkénti tervezett levegőcsere-sebesség látható a mennyezetbe szerelt HEPA-szűrőkkel és az egyenletes légáramlást fenntartó alacsony falú vagy mennyezeti visszatérőkkel. Ennél a levegőcsere sebességnél a HEPA szűrőknek elegendő légcsatornanyomásra és szűrőfelületre van szükségük a túlzott zaj- és energiafelhasználás elkerülése érdekében; egy kis helyiségben elegendő lehet egy mennyezeti ventilátor-szűrő egység, míg a nagyobb helyiségekben központi légkezelőre van szükség terminális HEPA szűrőkkel. A helyiségben a kevésbé tiszta szomszédos terekhez képest pozitív nyomást kell tartani, általában 10-15 pascalt, hogy megakadályozzuk a kezeletlen levegő bejutását.
Boríték és ajtó lezárása
A tisztatér leggyengébb pontjai azok a helyek, ahol emberek és anyagok áthaladnak. Egy szabványos kereskedelmi ajtó szennyezett levegőt szivárog ki a szárny és a tok közötti réseken keresztül. Az ISO 6-hoz öblítésre van szükség gépi acél tisztatér ajtó folyamatos tömítésekkel, automatikus alsó tömítéssel és könnyen letörölhető sima felületekkel. Az ilyen típusú ajtók általános előírásai az ISO 6 és ISO 7 besorolású helyiségekben, és a zsanérok, zárak és tömítések teljesítményét a helyszínen ellenőrizni kell füst- vagy részecsketeszttel az átvétel előtt.
Gépi acél tiszta szoba ajtó-Farclean Gépi acél tiszta szoba ajtó-Farclean Termék megtekintése → Személyzet és anyagáramlás
Az emberek milliónyi részecskét bocsátanak ki bőrükből, ruházatukból és mozgásukból, még akkor is, ha felöltöznek. Az ISO 6 zóna bejáratánál lévő légzuhany eltávolítja a lazán tapadt részecskéket a ruhákról, mielőtt a személyzet tagja belép a szobába. A rozsdamentes acél személyi légzuhany reteszelt ajtókkal praktikus első sorompó az 1000-es osztályú vonalak számára. Ha a költségvetés vagy a hely korlátozott, a jól megtervezett öltöző- és légzsilipek hasonló szerepet tölthetnek be, de a legtöbb gyógyszerészeti és elektronikai projekthez a légzuhany a biztonságosabb választás.
Minden rozsdamentes acél légzuhany szoba - Farclean Rozsdamentes acélból készült légzuhany szoba Termék megtekintése → Az anyagok a részecskéket is magukban hordozzák. A reteszelt ajtókkal ellátott áteresztődoboz megakadályozza a nyomáskaszkád összeomlását, és lehetővé teszi a tárgy letörlését vagy kiürítését, mielőtt az a tisztatérbe kerülne. A öntisztító áteresztő doboz A HEPA- vagy UV-kezelés egy újabb ellenőrzési réteget ad, ahol fontos a termék vagy a csomagolás tisztasága.
Öntisztító áteresztő dobozok | Farclean szállító, gyártó A Farclean öntisztító átmenő dobozokat szállít gyógyszerészeti, laboratóriumi és elektronikai tisztaterek számára, javítva a higiéniát, a hatékonyságot... Termék megtekintése → 1000. osztályú szoba építése vagy utólagos felszerelése: lépések és buktatók
Akár új tisztateret épít, akár egy meglévő ipari területet korszerűsít, a folyamatnak logikai sorrendet kell követnie: határozza meg a folyamatfolyamatot, állítsa be az osztályozási célt, válassza ki a burkot és a berendezéseket, majd ellenőrizze a kész helyiséget.
Tervezés és elrendezés
Kezdje a tényleges folyamattal, ne a célszámmal. Rajzolja meg az emberek, az anyagok, a késztermékek és a hulladék útvonalait. Helyezze a legérzékenyebb műveletet a legtisztább zónába, szabályozott folyosóval és légzsilipekkel körülötte. Gyakori hiba, hogy egy gyönyörű ISO 6-os helyiséget terveznek, de az anyagbejárati ajtót egy targoncaút mellett helyezik el, ami miatt az egész besorolást nehéz megvédeni az érvényesítés során.
Telepítés és érvényesítés
Miután kiválasztotta a falpaneleket, ajtókat, ablakokat és légkezelőket, a beépítés minősége határozza meg, hogy a helyiség megfelel-e az ISO 6 szabványnak. Minden panel illesztését, mennyezetátvezetését és ajtótömítését ellenőrizni kell, hogy nem szivárog-e. A telepítés után meg kell mérni a részecskeszámot, a nyomáskülönbséget, a légáramlás sebességét és a helyreállítási időt nyugalmi és üzemi állapotban egyaránt. Ezt a lépést részletesen ismertetjük cikkünkben GMP moduláris tisztatéri telepítési és érvényesítési útmutató .
Tapasztalt beszállítóval dolgozunk
Az a gyártó, amely egy fedél alatt gyárt ajtókat, ablakokat, paneleket, légzuhanyokat és átvezető dobozokat, leegyszerűsítheti a beszerzést és elkerülheti az alkatrészek közötti kompatibilitási problémákat. 2002 óta Suzhou gyárunk tisztatéri alkatrészeket és kulcsrakész telepítést szállít gyógyszerészeti, elektronikai, élelmiszeripari és tudományos projektekhez. Ez a tapasztalat akkor számít, ha koherens tervezésre, konzisztens lezárásra és olyan hitelesítési eredményre van szüksége, amely megállja a helyét egy audit során.
Költségelvárások és beszerzési hibák
Az ISO 6 tisztatér költsége nem csak a látható hardver. A légkezelő egységek, a légcsatornák, a vezérlők és az érvényesítés általában a legnagyobb sorelemek, és a levegőcsere sebességéhez igazodnak. Egy 1000-es osztályú szoba építése és üzemeltetése többe kerül, mint egy ISO 7-es szoba, mivel több levegőt mozgat, és több szűrőt igényel.
Hol rejtőznek a költségek
Készüljön fel a légkiegyensúlyozás, a tesztelés és a tanúsítás rejtett költségeire. Ha a helyiséget utólag beépítik egy meglévő épületbe, a padló síksága, a belmagasság és a HVAC tér korlátozhatja a tervezést. Az előregyártott paneleket és alkatrészeket használó moduláris megközelítés csökkentheti a telepítési időt és elkerülheti a költséges egyedi gyártást a munkaterületen. Az üzemeltetési költség magában foglalja a szűrőcserét, a légkezelő rendszer energiáját és a folyamatos részecskefigyelést is.
A lényeges specifikációk
Az árajánlatok összehasonlításakor ellenőrizze az anyagvastagságot, a felületkezelést, a tömítések anyagát és a hardver minőségét, ne csak a teljes árat. Az alacsonyabb árfekvésű ajtók ugyanilyen külső megjelenésűek lehetnek, de nem sikerül a tömítési teszten vagy a részecskeszámon. Kérjen referencia telepítéseket, ahol ugyanazt az ajtót vagy átvezető dobozt használták egy ISO 6 helyiségben; a helyszíni fotók és a tesztjelentések hasznos bizonyítékai a tényleges teljesítménynek. Győződjön meg arról is, hogy a szállító dokumentálni tudja a teljes boríték teljesítményét, és világos beépítési rajzot ad, mivel a tisztatér besorolása rendszereredmény, nem pedig alkatrésztanúsítvány.
A lényeg egy osztály 1000 / ISO 6 tisztatérhez
Az 1000-es osztályú tisztatér egy jól meghatározott ISO 6 által ellenőrzött környezet világosan meghatározott részecskehatárokkal. A helyes megoldáshoz a levegőcsere, a szűrés, a túlnyomás, a borítéklezárás, a személyzeti eljárások és az anyagszállítás összehangolása szükséges. A jó hír az, hogy ezek a változók megjósolhatók és tesztelhetők. Megfelelő elrendezéssel és minőségi alkatrészekkel egy ISO 6-os helyiség évekig stabil részecskeszabályozást biztosít.
Ha tisztatéri projektet értékel, először írja le az osztályozási célt, a folyamat menetét és az elfogadási kritériumokat. Ezután hasonlítsa össze a beszállítókat a teljes rendszer ellátására és támogatására való képességük alapján, nem csak egy termékkategóriát. Ez a megközelítés megkíméli Önt a legdrágább hibától: olyan helyiség felépítésétől, amely tisztának tűnik, de nem megy át a részecsketeszten.
